• Регистрационное удостоверение

    Регистрационное удостоверение МинздраваПочему нужно регистрационное удостоверение

    В связи с потенциальной опасностью медицинской продукции для человека, ее производство, реализация и применение остаются объектом государственного надзора. Сертификация медицинских изделий осуществляется по госстандартам, в подавляющем большинстве случаев является обязательной и подразумевает обязательный контроль Минздрава за безопасностью ИМН, удостоверением которого является соответствующий документ – регистрационное удостоверение.

    Для чего оформляется регистрационное удостоверение

    В большинстве случае сертификация медицинских изделий оформляется «на производителя» –  по самой дорогой, но и самой надежной схеме, допускающей максимальный срок действия сертификата (три года) и подразумевающей оценку производства ИМН в целом.

    И регистрация в Минздраве, и сертификация медицинских изделий основаны на их распределении по группам риска (средняя, низкая,  высокая, повышенная), от которой зависит выбор подтверждаемого стандарта и требования к комплектации пакета документов, представляемых для рассмотрения. 

    Регистрационное удостоверение является обязательным независимо от групповой принадлежности ИМН, степень риска определяет в данном случае критерии и параметры оценки безопасности изделия при регистрации. По сроку действия регистрационное удостоверение  ничем не ограничено, являясь подтверждение законности не только ввода ИМН в действие (медоборудование), но и его дальнейшего применения,  реализации, эксплуатации и т.д.

    Регистрация и подтверждение соответствия ИМН,  ввозимых в РФ для индивидуального (домашнего, внебольничного) применения, возможна только при наличии официального документа, подтверждающего полное соответствие устройства зарубежному аналогу по всем параметрам, определяющим его безопасность и возможность использования по назначению, в этом и состоит сертификация медицинских изделий и выдача регистрационного удостоверения.

    Как осуществляется сертификация медицинских изделий

    Page 1 of 2 | Next page