Почему нужно регистрационное удостоверение
В связи с потенциальной опасностью медицинской продукции для человека, ее производство, реализация и применение остаются объектом государственного надзора. Сертификация медицинских изделий осуществляется по госстандартам, в подавляющем большинстве случаев является обязательной и подразумевает обязательный контроль Минздрава за безопасностью ИМН, удостоверением которого является соответствующий документ – регистрационное удостоверение.
Для чего оформляется регистрационное удостоверение
В большинстве случае сертификация медицинских изделий оформляется «на производителя» – по самой дорогой, но и самой надежной схеме, допускающей максимальный срок действия сертификата (три года) и подразумевающей оценку производства ИМН в целом.
И регистрация в Минздраве, и сертификация медицинских изделий основаны на их распределении по группам риска (средняя, низкая, высокая, повышенная), от которой зависит выбор подтверждаемого стандарта и требования к комплектации пакета документов, представляемых для рассмотрения.
Регистрационное удостоверение является обязательным независимо от групповой принадлежности ИМН, степень риска определяет в данном случае критерии и параметры оценки безопасности изделия при регистрации. По сроку действия регистрационное удостоверение ничем не ограничено, являясь подтверждение законности не только ввода ИМН в действие (медоборудование), но и его дальнейшего применения, реализации, эксплуатации и т.д.
Регистрация и подтверждение соответствия ИМН, ввозимых в РФ для индивидуального (домашнего, внебольничного) применения, возможна только при наличии официального документа, подтверждающего полное соответствие устройства зарубежному аналогу по всем параметрам, определяющим его безопасность и возможность использования по назначению, в этом и состоит сертификация медицинских изделий и выдача регистрационного удостоверения.
Как осуществляется сертификация медицинских изделий
Потенциальная опасность ИМН для здоровья (состояния, жизни) использующих их людей (медицинских работников, пациентов, технического персонала) обуславливает строгость порядка, правил и необходимых условий для их регистрации и оценки соответствия российским стандартам. Регистрационное удостоверение может оформляться только представителями Федеральной службы надзора за здравоохранением. Этот сложный и довольно длительный процесс может быть частично или полностью делегирован, при этом сертификационный центр должен быть в обязательном порядке аккредитован и Росстандартом, и Минздравом (консультация по выдачи регистрационного удостоверения производится в центре «Ростест Краснодар» бесплатная).
